生物指示劑作為一種含有特定微生物(如芽孢)的標準化產品,主要用于驗證滅菌過程的效力。其技術原理與微生物學基礎主要體現(xiàn)在芽孢的抗性機制和培養(yǎng)液設計兩方面。芽孢作為生物指示劑的關鍵組成,如嗜熱脂肪地芽孢桿菌、萎縮芽孢桿菌等,具有皮層、孢子殼等多層保護結構?這使得芽孢能夠耐受高溫、輻射、化學滅菌劑等極端條件?而芽孢的D值(殺滅90%微生物所需時間)和Z值(溫度變化對D值的影響),則是評估滅菌效力的關鍵參數(shù)?培養(yǎng)液設計上一般采用變色培養(yǎng)基(如溴甲酚紫),通過pH變化指示微生物生長,滅菌失敗時會因產酸而變黃?而自含式生物指示劑的設計整合了培養(yǎng)液與芽孢載體,能有效避免二次污染。泰林防蒸發(fā)結構自含式生物指示劑,能有效避免二次污染,高效直觀地呈現(xiàn)滅菌結果。 泰林生物指示劑的自含式設計防止培養(yǎng)基蒸發(fā),確保測試的準確性。山東過氧化氫生物指示劑
壓力蒸汽滅菌生物指示劑芽孢計數(shù)之熱激活處理、梯度稀釋(106濃度)和培養(yǎng)計數(shù) 將上述10-1試管放置于95℃~100℃恒溫水浴鍋中熱激活15min,熱激活結束后立即放入 0℃~4℃冰水混合浴中迅速冷卻至室溫。 注:根據(jù)生物指示劑總芽孢數(shù)適當調整稀釋級,建議最終稀釋芽孢數(shù)在30~300cfu/mL。 取最終稀釋的試管,用移液槍吸取1mL菌懸液加入90mm的一次性無菌平皿中,注入15mL ~20mL溫度不超過45 ℃融化的胰酪大豆胨瓊脂培養(yǎng)基(TSA),混勻,每稀釋級至少制備2個平板。等待平板凝固后,倒置于恒溫培養(yǎng)箱中55℃~60℃培養(yǎng)24h~48h,記錄各平板的菌落數(shù),并計算每片(支)生物指示劑的總芽孢數(shù)。上海濕熱滅菌生物指示劑泰林生物指示劑的Tyvek?特衛(wèi)強透析材料,滿足過氧化氫穿透要求。
生物指示劑用于滅菌設備的性能確認,特定物品的滅菌工藝開發(fā)、建立,生產過程滅菌效果的監(jiān)控,也可用作隔離系統(tǒng)和潔凈室除菌效果的驗證評估等。 干熱滅菌生物指示劑用于150°C~180°C干熱滅菌工藝的驗證及干熱滅菌效果的監(jiān)控,廣泛應用于制藥企業(yè)、科研機構等行業(yè)。 泰林干熱滅菌生物指示劑 + 選用高強度安瓿瓶/管,不易破損 + 可耐受高溫滅菌的載體 中國藥典2020版9207《滅菌用生物指示劑指導原則》指出在滅菌程序的驗證中,生物指示劑的被殺滅程度,是評價一個滅菌程序有效性最直觀的指標,生物指示劑的芽孢率應在90%以上。 需符合ISO11138、GB18281、PDATR51及藥典(USP,EP,Chp)的質量要求,使用的芽孢可以追溯至專業(yè)合規(guī)的菌種保藏中心檢驗報告包含芽孢濃度,D值等相關數(shù)據(jù)。
生物指示劑,這一對特定滅菌程序展現(xiàn)出確定且穩(wěn)定耐受性的特殊活微生物制成品,在滅菌驗證與監(jiān)控領域發(fā)揮著不可或缺的作用。它不但有助于滅菌設備的性能確認,還能促進特定物品滅菌工藝的研發(fā)、建立與驗證。同時,生產過程中的滅菌效果監(jiān)控以及隔離系統(tǒng)和無菌潔凈室的除菌效果驗證評估,也都離不開生物指示劑的應用。不同的滅菌方法使用不同的生物指示劑,制備生物指示劑所選用的微生物必須具備以下特性:(1)菌種的耐受性應大于需滅菌物品中所用可能污染的耐受性;(2)菌種應無致病性;(3)菌株應穩(wěn)定,存活期長,易于保存;(4)易于培養(yǎng)。若使用休眠孢子,生物指示劑中休眠孢子含量要在90%以上。泰林生物指示劑產品嚴格按照以上標準制備,產品符合ISO11138、USP及中國藥典標準,菌株可追溯至ATCC保藏中心,為醫(yī)療滅菌驗證提供準確、高效的質量保障。 泰林生物指示劑的穩(wěn)定性高,確保長期存儲的有效性。
生物指示劑是一種含有特定微生物(如芽孢)的標準化產品,用于驗證滅菌過程的效力,其原理是通過監(jiān)測滅菌后微生物的存活情況,評估滅菌設備或工藝是否達到無菌保證水平。生物指示劑的生產和使用需符合以下國際及國內標準:(1)ISO11138系列:規(guī)定生物指示劑的菌種選擇、芽孢含量、抗力性能等要求。(2)GB18281(中國標準):對應ISO11138,明確濕熱、干熱、環(huán)氧乙烷等滅菌方式對應的生物指示劑技術規(guī)范。(3)GMP/GLP:要求制藥企業(yè)和實驗室使用標準化生物指示劑,確保滅菌驗證的可追溯性和數(shù)據(jù)可靠性。(4)USP/EP/JP:各國藥典對生物指示劑的保存條件、培養(yǎng)方法和結果判定提出具體要求。通過合理選擇生物指示劑并嚴格遵循操作規(guī)范,可確保滅菌工藝的科學性和可靠性,滿足法規(guī)要求并保障產品無菌性。泰林生物供應的生物指示劑滿足法規(guī)標準要求,適用于解決不同滅菌場景的驗證。 泰林生物指示劑的芽孢濃度精確,符合國際標準,提供可靠的滅菌效果驗證。BI生物指示劑F0值測定
泰林自含式生物指示劑自帶培養(yǎng)基,使用方便。山東過氧化氫生物指示劑
生物指示劑質量控制體系:關鍵環(huán)節(jié)、標準方法與實施策略 生物指示劑的質量控制是確保滅菌驗證結果可靠的重要保障。以下從原材料、生產過程、成品檢測到運輸儲存的全鏈條質量控制體系,結合國際標準與行業(yè)實踐,系統(tǒng)闡述關鍵控制點及實施方法。 質量控制的關鍵環(huán)節(jié) 菌種管理 標準菌株溯源:必須使用ATCC或等效保藏中心的菌株(如嗜熱脂肪地芽孢桿菌ATCC 7953),并提供菌種鑒定報告(16S rRNA測序)。 傳代控制:限定傳代次數(shù)(通?!?代),防止遺傳漂變導致抗力下降。 芽孢制備與純化 芽孢形成率:通過顯微鏡計數(shù)(Malassez計數(shù)板)確認≥90%為成熟芽孢。 雜質去除:多次離心清洗去除營養(yǎng)細胞碎片(殘留營養(yǎng)細胞需<1%)。 載體與包裝材料驗證 穿透性測試:驗證載體(如紙片、安瓿瓶)對滅菌介質的通透性(如Tyvek?對環(huán)氧乙烷的滲透率需≥90%)。 阻菌性:按ISO 11607測試包裝材料的微生物屏障性能。山東過氧化氫生物指示劑