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上海MDCK宿主細胞殘留DNA檢測常見問題

來源： 發(fā)布時間：2025-08-10

在宿主細胞殘留 DNA（HCD）檢測試劑盒更換時，需進行系列驗證考量。首先參考《已上市生物制品藥學變更研究技術(shù)指導原則（試行）》，依對生物制品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的風險及影響程度分類，實施變更要開展充分研究與驗證 。接著做全面性能驗證，用藥典或經(jīng)驗證檢測方法，證明變更后分析方法等效或更優(yōu) 。然后進行樣品檢驗，對比變更前后產(chǎn)品質(zhì)量數(shù)據(jù)并綜合評估，借穩(wěn)定性研究開展穩(wěn)定性可比性分析，檢測細微差異，評價變更對產(chǎn)品質(zhì)量影響 。以上完成后再進行更換試劑盒備案，若變更后方法同原方法或更優(yōu)，據(jù)待檢樣品是原液或制劑，分屬中等或微小變更，微小變更可在中等變更申請時一并說明 。
SHENTEK-96S PCR儀配合湖州申科前處理提取系統(tǒng)，實現(xiàn)高效率宿主細胞殘留DNA檢測。上海MDCK宿主細胞殘留DNA檢測常見問題

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宿主細胞殘留 DNA 檢測體系（qPCR 法）技術(shù)關(guān)鍵點涵蓋多方面。首先是靶標序列查找及確定，需依據(jù)宿主物種基因組序列，篩選物種特異、高度重復且散在分布的序列作為靶標 。其次是檢測體系建立和方法驗證，要在合適位點設(shè)計引物與探針，選適配熒光和淬滅基團，基于 qPCR 法優(yōu)化體系組分比例，得到 MIX 用于微量 DNA 模板檢測，同時驗證線性范圍、專屬性等多項指標 。還需確保檢測體系穩(wěn)定，做好參考品準確標定、控制試劑批間差異 。另外，要有合適的宿主細胞殘留 DNA 提取體系，應對不同樣品基質(zhì)影響，回收提取微量殘留 DNA 并純化 。
江蘇Vero宿主細胞殘留DNA檢測銷售廠家在宿主細胞殘留DNA檢測方面，湖州申科擅長多種生物分析方法開發(fā)與優(yōu)化，遵循法規(guī)與指導原則。

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疫苗、抗體、重組蛋白、多肽、小分子藥物等產(chǎn)品多采用連續(xù)傳代細胞系表達生產(chǎn)。雖然經(jīng)過了多步純化工藝，但終產(chǎn)品仍可能殘留來自宿主細胞的DNA（Host cell DNA,HCD）,HCD中可能包含功能基因，若其含有顯性致病基因或病毒基因組，未經(jīng)驗證、充分去除或滅活的宿主細胞DNA殘留在制品中，可能通過基因水平的隨機插入突變，或是激發(fā)過度/異常的免疫原性反應，給用藥者帶來不可預測的重大健康威脅。因此，定量檢測宿主細胞殘留DNA對監(jiān)測藥物產(chǎn)品的安全性和質(zhì)量可控性具有重要意義。

SHENTEK®宿主細胞殘留DNA檢測試劑盒采用抗干擾熱啟動酶和預混型反應體系，簡單高效，耐受干擾；同時采用 dUTP/UNG 防污染系統(tǒng)，性能可靠，特異性強，靈敏度高，定量限可以達到 fg 水平。試劑盒已通過完整的性能驗證，包括線性范圍、準確度、精密度、定量限和專屬性等，性能要求符合藥典標準。還可選購內(nèi)部陽性質(zhì)控 IPC（報告基團 VIC）配合使用。產(chǎn)品按照 ISO13485 體系標準化生產(chǎn)，可提供性能驗證報告，已成功用于國內(nèi)外藥品注冊申報。
湖州申科生物系列宿主細胞殘留DNA檢測試劑盒配套參考品，已溯源至國家標準品。

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SHENTEK® Hi5&AcNPV 殘留 DNA 檢測試劑盒（多重 PCR-熒光探針法）用于定量檢測昆蟲細胞（High Five）桿狀病毒表達系統(tǒng)來源的基因工程疫苗中殘留的 Hi5 細胞 DNA和桿狀病毒（AcNPV）DNA 的試劑盒。本試劑盒利用熒光探針原理，采用多重 qPCR 的方法定量檢測樣品中 Hi5 和 AcNPV殘留 DNA。檢測快速，專一性強，性能穩(wěn)定可靠，檢測限可以達到 50 copies/反應。試劑盒配套有 Hi5&AcNPV 定量參考品。本試劑盒與 SHENTEK®宿主細胞殘留 DNA 樣本前處理試劑盒配套使用，可準確定量樣品中殘留的 Hi5&AcNPV 微量 DNA。
宿主細胞殘留DNA檢測磁珠法自動化提取實現(xiàn)高通量樣品處理，提升效率。上海Human宿主細胞殘留DNA檢測常見問題

實時定量PCR（qPCR）憑借高靈敏度和特異性，成為宿主細胞殘留DNA檢測的主流方法。上海MDCK宿主細胞殘留DNA檢測常見問題

美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）提醒使用HEK293T細胞生產(chǎn)病毒載體時因存在SV40 T抗原，還需要檢測殘留的腺病毒E1（E1A & E1B）和SV40 T抗原序列?！吨袊幍洹酚嘘P(guān)生物制品宿主殘留核酸質(zhì)量控制要求和CDE頒布的《細胞***產(chǎn)品申請臨床試驗藥學研究和申報資料的考慮要點》中關(guān)于質(zhì)粒和病毒載體的質(zhì)量標準也提到，如使用HEK293細胞進行病毒載體生產(chǎn)，需進行宿主細胞殘留DNA檢測和RNA殘留、SV40大T抗原DNA殘留、E1A和E1B基因DNA殘留檢測。
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