資料匯總12--自動(dòng)卡條夾緊機(jī)-常州昱誠(chéng)凈化設(shè)備
初效折疊式過(guò)濾器五點(diǎn)設(shè)計(jì)特點(diǎn)-常州昱誠(chéng)凈化設(shè)備
有隔板高效過(guò)濾器對(duì)工業(yè)凈化的幫助-常州昱誠(chéng)凈化設(shè)備
從工業(yè)角度看高潔凈中效袋式過(guò)濾器的優(yōu)勢(shì)-常州昱誠(chéng)凈化設(shè)備
F9中效過(guò)濾器在工業(yè)和通風(fēng)系統(tǒng)的優(yōu)勢(shì)-常州昱誠(chéng)凈化設(shè)備
資料匯總1:過(guò)濾器內(nèi)框機(jī)——常州昱誠(chéng)凈化設(shè)備
工業(yè)中效袋式過(guò)濾器更換流程及注意事項(xiàng)-常州昱誠(chéng)凈化設(shè)備
高潔凈中效袋式過(guò)濾器的清洗流程-常州昱誠(chéng)凈化設(shè)備
F9中效袋式過(guò)濾器清洗要求及安裝規(guī)范-常州昱誠(chéng)凈化設(shè)備
中效f7袋式過(guò)濾器的使用說(shuō)明-常州昱誠(chéng)凈化設(shè)備
eCTD提交流程與ESG系統(tǒng):FDA要求通過(guò)電子提交網(wǎng)關(guān)(ESG)傳輸eCTD文件,單個(gè)文件大小限制為10GB,超限需拆分或通過(guò)物理介質(zhì)(如光盤(pán))遞交。提交前需預(yù)分配申請(qǐng)?zhí)枺ㄈ鏝DA編號(hào)),并通過(guò)ESG測(cè)試賬戶驗(yàn)證技術(shù)合規(guī)性。序列號(hào)命名規(guī)則為4位數(shù)字(如0001),申請(qǐng)需從“原申請(qǐng)”序列開(kāi)始,補(bǔ)充資料按遞增順序編號(hào)。企業(yè)可自愿提交預(yù)審樣本(Pre-Submission),F(xiàn)DA將反饋文檔結(jié)構(gòu)、元數(shù)據(jù)等合規(guī)性問(wèn)題。驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)與常見(jiàn)錯(cuò)誤類(lèi)型:FDA驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)分為高(High)、中(Medium)、低(Low)三級(jí),高風(fēng)險(xiǎn)錯(cuò)誤(如無(wú)效XML或缺失關(guān)鍵表格)必須修復(fù),否則直接拒收。常見(jiàn)問(wèn)題包括:重復(fù)序列號(hào)(錯(cuò)誤1034)、文件路徑超長(zhǎng)(警告2015)、PDF加密或非標(biāo)字體(錯(cuò)誤4001)。2023年統(tǒng)計(jì)顯示,30%的提交因模塊1格式錯(cuò)誤被退回,凸顯行政信息合規(guī)的重要性。驗(yàn)證工具如LORENZ eValidator被FDA官方采用,可自動(dòng)檢測(cè)200+項(xiàng)技術(shù)指標(biāo)。eCTD申報(bào)軟件相關(guān)技術(shù)支持。黑龍江化學(xué)藥品eCTD
美國(guó)于2003年成為全球早采用eCTD(電子通用技術(shù)文檔)的國(guó)家之一,初由CDER和CBER作為電子提交平臺(tái)試點(diǎn)。2008年起,eCTD正式成為藥申請(qǐng)(NDA)和生物制品許可申請(qǐng)(BLA)的標(biāo)準(zhǔn)格式,并在2012年通過(guò)《藥申報(bào)者付費(fèi)法案》(PDUFA)進(jìn)一步強(qiáng)化其法律地位。至2017年,F(xiàn)DA強(qiáng)制要求所有藥申請(qǐng)(NDA)、簡(jiǎn)略藥申請(qǐng)(ANDA)及藥物主文件(DMF)必須采用eCTD格式提交,標(biāo)志著其從可選到強(qiáng)制的轉(zhuǎn)型。這一進(jìn)程在2018年擴(kuò)展至臨床試驗(yàn)申請(qǐng)(IND),終實(shí)現(xiàn)全類(lèi)型藥品注冊(cè)的電子化覆蓋。海南新藥eCTD美國(guó)eCTD注冊(cè)外包相關(guān)技術(shù)支持。
電子遞交的合規(guī)性與FENG險(xiǎn)管理歐盟要求申請(qǐng)人確保電子資料與紙質(zhì)版本完全一致,若未在規(guī)定時(shí)間提交紙質(zhì)文件可能導(dǎo)致注冊(cè)終止。驗(yàn)證過(guò)程中,“錯(cuò)誤”級(jí)別問(wèn)題(如文件命名不規(guī)范、XML邏輯錯(cuò)誤)必須修正,而“警告”和“提示信息”則建議優(yōu)化以提升審評(píng)體驗(yàn)。EDQM和EMA均提供驗(yàn)證工具,申請(qǐng)人需在遞交前完成內(nèi)部預(yù)驗(yàn)證。G方費(fèi)用結(jié)構(gòu)與支付流程歐盟eCTD遞交費(fèi)用因?qū)徳u(píng)程序類(lèi)型而異:集中程序費(fèi)用較高,涵蓋科學(xué)評(píng)估和合規(guī)審查成本;G家程序費(fèi)用由各成員國(guó)自行設(shè)定。CEP申請(qǐng)需向EDQM支付評(píng)審費(fèi),具體金額根據(jù)原料YAO類(lèi)型和變更復(fù)雜度分級(jí)。繳費(fèi)需通過(guò)G方指定渠道完成,并附上付款憑證作為模塊1的組成部分。多語(yǔ)言支持與翻譯要求盡管歐盟允許使用英語(yǔ)提交,但部分成員國(guó)要求模塊一的行政文件翻譯為本地語(yǔ)言。臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)庫(kù)(如SDTM和ADaM)需以英語(yǔ)呈現(xiàn),同時(shí)提供雙語(yǔ)標(biāo)簽以支持多國(guó)審閱。Z業(yè)翻譯服務(wù)在確保技術(shù)術(shù)語(yǔ)準(zhǔn)確性方面至關(guān)重要,尤其針對(duì)復(fù)雜YAO學(xué)和非臨床數(shù)據(jù)。
爭(zhēng)議解決與法律救濟(jì) 若申請(qǐng)人對(duì)審評(píng)結(jié)果有異議,可向EMA的CHMP申請(qǐng)重審查,或在歐盟法院提起行政訴訟。eCTD的完整提交記錄可作為法律證據(jù),證明申請(qǐng)人已履行合規(guī)義務(wù)。EDQM設(shè)立仲裁委員會(huì),處理CEP程序中的技術(shù)爭(zhēng)議。 行業(yè)趨勢(shì)與競(jìng)爭(zhēng)格局 全球eCTD服務(wù)市場(chǎng)年增長(zhǎng)率達(dá)12%,歐盟占據(jù)35%份額,主要服務(wù)商包括PharmaLex、Certara等。頭部藥企通過(guò)自建IT團(tuán)隊(duì)降低成本,而中小型企業(yè)依賴(lài)外包以專(zhuān)注研發(fā)。人工智能(AI)在文件自動(dòng)生成和審評(píng)意見(jiàn)預(yù)測(cè)中的應(yīng)用逐漸增多。 患者參與與透明度提升 EMA通過(guò)公開(kāi)eCTD摘要(如模塊2.5臨床概要)增強(qiáng)審評(píng)透明度,患者組織可提交意見(jiàn)影響審評(píng)決策。部分成員國(guó)要求模塊1包含患者語(yǔ)言版本說(shuō)明書(shū),以提升用藥依從性。未來(lái),eCTD4.0或支持直接鏈接患者反饋平臺(tái),實(shí)現(xiàn)全生命周期互動(dòng)。eCTD注冊(cè)外包相關(guān)技術(shù)支持。
美國(guó)電子提交通道ESG(Electronic Submissions Gateway)是美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)建立的電子化監(jiān)管信息提交系統(tǒng),旨在為制藥、生物制品、醫(yī)療器械等行業(yè)提供安全、高效的電子申報(bào)服務(wù)。自2006年啟用以來(lái),ESG已成為FDA接收電子監(jiān)管材料的入口,每日處理上千份提交文件,涵蓋上市前審批、上市后監(jiān)管、臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)、不良反應(yīng)報(bào)告等多種類(lèi)型。該系統(tǒng)通過(guò)數(shù)字證書(shū)加密和公鑰基礎(chǔ)設(shè)施(PKI)技術(shù),確保文件傳輸?shù)恼鎸?shí)性、完整性和不可否認(rèn)性,符合FDA對(duì)電子提交的嚴(yán)格合規(guī)要求。在技術(shù)層面,ESG具備強(qiáng)大的文件處理能力。2018年系統(tǒng)升級(jí)后,取消了單個(gè)文件8GB的限制,可支持高達(dá)35GB的大型文件提交,進(jìn)一步滿足復(fù)雜申報(bào)需求。此外,文件格式需遵循eCTD(電子通用技術(shù)文檔)規(guī)范,包括模塊化結(jié)構(gòu)、PDF標(biāo)準(zhǔn)化和XML元數(shù)據(jù)整合,以確保全球監(jiān)管機(jī)構(gòu)兼容性。2025年3月28日起,F(xiàn)DA將啟用新一代平臺(tái)ESG NextGen,逐步替代現(xiàn)有系統(tǒng),過(guò)渡期需關(guān)注兼容性和穩(wěn)定性問(wèn)題。瑞士IND注冊(cè)申報(bào)相關(guān)技術(shù)支持。杭州電子申報(bào)eCTD供應(yīng)商
瑞士DMF注冊(cè)申報(bào)相關(guān)技術(shù)支持。黑龍江化學(xué)藥品eCTD
歐盟eCTD的遞交途徑與技術(shù)要求 不同審評(píng)程序?qū)?yīng)不同遞交渠道:集中程序(CP)通過(guò)EMA的eSubmission Gateway或Web Client提交,分散程序(DCP)和互認(rèn)程序(MRP)則需使用歐盟通用提交門(mén)戶(CESP)。文件結(jié)構(gòu)需嚴(yán)格遵循模塊化要求,例如CEP申請(qǐng)需包含模塊1(行政文件)、模塊2(質(zhì)量概述)和模塊3(技術(shù)文檔),且XML主干文件須符合EDQM的特定命名規(guī)則。此外,所有PDF文件需無(wú)密碼保護(hù)、可全文檢索,并嵌入層級(jí)書(shū)簽以支持快速審閱。 CEP申請(qǐng)的eCTD遞交特殊性 CEP程序自2018年起強(qiáng)制采用eCTD格式,重點(diǎn)評(píng)估原料藥是否符合歐洲藥典標(biāo)準(zhǔn)。其模塊1需包含EDQM申請(qǐng)表、簡(jiǎn)歷及變更說(shuō)明表,模塊2需使用EDQM提供的質(zhì)量概述模板,模塊3則按CTD格式組織3.2.S章節(jié)內(nèi)容。CEP與ASMF(活性物質(zhì)主文件)的主要區(qū)別在于性:CEP無(wú)需關(guān)聯(lián)上市許可,且審評(píng)由EDQM完成。黑龍江化學(xué)藥品eCTD