環(huán)氧乙烷滅菌生物指示劑芽孢計數(shù)方法之芽孢洗脫后梯度稀釋和制備計數(shù)平皿 將該試管轉(zhuǎn)移至生物安全柜中，于旋渦混勻儀上旋渦30s，用移液槍吸取1mL芽孢懸液，加入到另一根含有9mL含0.1%聚山梨酯80的無菌純化水的試管中，記為10-2，按照該方法依次稀釋至10-3、10-4（稀釋級別按制造商提供的芽孢數(shù)量而定）。 取芽孢數(shù)在30cfu/mL-300cfu/mL的稀釋級別的試管（10-4）震蕩30s，每支稀釋管平行制備2個平皿，每皿加1mL菌懸液，注入15mL-20mL溫度不超過45℃融化的胰酪大豆胨瓊脂培養(yǎng)基（TSA）。等待瓊脂凝固后，倒置于30℃-35℃培養(yǎng)箱中培養(yǎng)48h-72h后計數(shù)。醫(yī)療器械管道監(jiān)測：迷你直管式指示劑，適配6mm內(nèi)徑特殊器械.供應生物指示劑選型

過氧化氫滅菌生物指示劑的質(zhì)量波動控制 過氧化氫滅菌驗證過程中，滅菌過程無異常，但是個別點位的生物指示劑呈陽性，是什么原因造成的呢? 美國注射劑協(xié)會(Parenteral Drug Association，PDA)第51號技術(shù)報告《氣體和汽相除污工藝生物指示劑:質(zhì)量標準、生產(chǎn)、控制和使用》[將由于生物指示劑質(zhì)量波動或其他未知因素導致難以殺滅的指示劑稱為"Rogue Bls”，即“流氓生物指示劑”。制造商可以通過提高工藝水平來避免這一現(xiàn)象的發(fā)生。下面主要針對初級包裝、載體、芽孢分布等因素對生物指示劑質(zhì)量波動的影響，進行“流氓生物指示劑“成因和控制的分析?？莶菅挎邨U菌生物指示劑響應時間醫(yī)用透析紙+Tyvek?雙包裝！阻菌率達99.9%，蒸汽/氣體穿透無憂。

生物指示劑芽孢計數(shù)方法 2020版《中國藥典》指出，生物指示劑的被殺滅程度，是評價一個滅菌程序有效性最直觀的指標。 《藥品GMP指南》生物指示劑的應用中指出，實驗室在接受商品化生物指示劑時，應進行微生物數(shù)量測定。那么，生物指示劑的總芽孢數(shù)是如何確定的呢？ 相關(guān)法規(guī)要求生物指示劑入廠總芽孢數(shù)復核要求樣品數(shù)不少于4個最小單位，應按照制造商提供的方法進行計數(shù)。因不同滅菌形式選用的指示微生物存在差異，對應的計數(shù)方法操作也存在很多不同，泰林生物生物指示劑經(jīng)過嚴謹?shù)姆椒▽W驗證，可以給用戶提供高效的入廠芽孢計數(shù)方法。

如何選擇合適的生物指示劑才能做到對濕熱滅菌工藝形成微生物挑戰(zhàn)？ 濕熱滅菌是目前應用較廣的滅菌方法之一，在濕熱滅菌工藝的開發(fā)及驗證過程中，其生物學驗證——“生物指示劑的選型”常常困擾著大多數(shù)用戶。 當滅菌對象為如培養(yǎng)基、注射劑等液體時，建議選擇懸液式濕熱滅菌生物指示劑。 懸液式生物指示劑是指將孢子懸液密封在安瓿瓶中的一類生物指示劑，可以模擬被滅菌液體內(nèi)部的情況，尤其是大體積液體的滅菌狀態(tài)，若為無法放置片式或自含式生物指示劑的管道內(nèi)部滅菌，也可以選擇懸液式（直管）生物指示劑。 泰林生物提供濕熱滅菌生物指示劑，能夠快速完成濕熱滅菌工藝的開發(fā)和驗證。實驗室生物安全柜滅菌失效？每周自檢必須配上它。

生物指示劑選型（根據(jù)不同的滅菌方式和滅菌條件選擇適合的生物指示劑） 在滅菌驗證中，選擇合適的生物指示劑（BI）是確保滅菌效果的關(guān)鍵步驟。以下是生物指示劑選型的詳細指南，包括微生物選擇、結(jié)構(gòu)類型選擇、關(guān)鍵參數(shù)考量等方面的內(nèi)容： 1. 根據(jù)滅菌方式選擇指示微生物 不同的滅菌方式需要選擇不同耐受性的指示微生物 2. 根據(jù)滅菌對象的物理狀態(tài)選擇結(jié)構(gòu)類型 液體滅菌：如培養(yǎng)基、注射劑等液體滅菌時，建議選擇懸液式生物指示劑，可模擬液體內(nèi)部的滅菌狀態(tài)。 固體滅菌：如織物、敷料等固體材料滅菌時，建議選擇片式或自含式生物指示劑。 3. 根據(jù)滅菌程序的關(guān)鍵參數(shù)選擇 物理F0值（FPhy）：需知曉滅菌程序的物理F0值，選擇生物指示劑的生物F0值（FBio）應與之匹配。例如，若滅菌程序的FPhy值為13min，可選擇FBio值在13.1~16.7min之間的生物指示劑。 D值：D值表示在特定條件下殺滅90%微生物所需的時間。不同滅菌方式對D值有不同的要求，如常壓過氧化氫生物指示劑的D值應≥1.5分鐘，真空過氧化氫生物指示劑需≥1.8分鐘。自含式專利設(shè)計！培養(yǎng)基蒸發(fā)量≤10%，確保滅菌驗證結(jié)果精確可靠。過氧化氫低溫等離子滅菌生物指示劑ISO標準

泰林生物指示劑的芽孢數(shù)量經(jīng)過嚴格控制，確保每次滅菌驗證的可靠性。供應生物指示劑選型

生物指示劑質(zhì)量控制體系：關(guān)鍵環(huán)節(jié)、標準方法與實施策略 生物指示劑的質(zhì)量控制是確保滅菌驗證結(jié)果可靠的重要保障。以下從原材料、生產(chǎn)過程、成品檢測到運輸儲存的全鏈條質(zhì)量控制體系，結(jié)合國際標準與行業(yè)實踐，系統(tǒng)闡述關(guān)鍵控制點及實施方法。 質(zhì)量控制的關(guān)鍵環(huán)節(jié) 菌種管理 標準菌株溯源：必須使用ATCC或等效保藏中心的菌株（如嗜熱脂肪地芽孢桿菌ATCC 7953），并提供菌種鑒定報告（16S rRNA測序）。 傳代控制：限定傳代次數(shù)（通?！?代），防止遺傳漂變導致抗力下降。 芽孢制備與純化 芽孢形成率：通過顯微鏡計數(shù)（Malassez計數(shù)板）確認≥90%為成熟芽孢。 雜質(zhì)去除：多次離心清洗去除營養(yǎng)細胞碎片（殘留營養(yǎng)細胞需＜1%）。 載體與包裝材料驗證 穿透性測試：驗證載體（如紙片、安瓿瓶）對滅菌介質(zhì)的通透性（如Tyvek?對環(huán)氧乙烷的滲透率需≥90%）。 阻菌性：按ISO 11607測試包裝材料的微生物屏障性能。供應生物指示劑選型