二氧化碳培養(yǎng)箱3Q認證內容包括：

IQ內容: 技術類文件確認, 設備儀表校準確認, 安裝位置和安裝環(huán)境確認, 部件安裝確認, 公用系統(tǒng)連接確認和標識確認

OQ內容：預確認(確認安裝確認是否完成,安裝確認中出現(xiàn)的偏差是否已關閉，設備操作SOP是否已審批完成)，開啟/關閉確認，報警功能確認，數(shù)據(jù)記錄功能確認，參數(shù)校準功能確認，空載溫度分布確認，空載CO2濃度確認，斷電挑戰(zhàn)試驗

PQ內容：預確認(確認運行確認是否完成，安裝運行確認中出現(xiàn)的偏差是否已關閉)， 滿載溫度分布確認，滿載CO2濃度確認，開門挑戰(zhàn)試驗 3Q認證服務選旦霆科技，服務專業(yè)到位，值得信賴！河南儀器3Q認證

檢驗儀器確認

3Q認證中，一般將檢驗儀器分為兩類，一類是測量儀器，只進行測量，不涉及分析過程，如計時器、溫度計、天平、 pH 計、HPLC 中的檢測器等；另一類是分析儀器，不僅進行測量，還有一分析過程，如 HPLC 系統(tǒng)，它先將樣品組分進行分離，然后再用檢測器進行檢測，即測量。一般測量儀器執(zhí)行安裝確認和運行確認（簡單功能的確認），分析儀器的確認包括安裝確認、運行確認、性能確認。

分析儀器的安裝確認內容同生產設備一樣，包括技術文件的收集歸檔，部件安裝確認，公用系統(tǒng)連接確認，軟件版本確認等；運行確認為功能確認+空載試驗，它指在不使用樣品的前提下，確認儀器達到設計的要求。如氣相色譜儀的程序升溫設定后能否按設定程序執(zhí)行，溶出儀轉速能否達到規(guī)定的性能要求，紫外分光光度計的吸收度與透光率的轉換是否符合要求等。性能確認主要考察儀器運行的可靠性、主要運行參數(shù)的穩(wěn)定性和結果的重現(xiàn)性。通常取某一樣品按給定方法進行試驗，考察結果是否符合方法設定的要求。性能確認一般與具體分析方法相聯(lián)系，如系統(tǒng)適用性試驗即屬于性能確認的范疇。

什么是驗證總結報告，怎么做？

在3Q認證確認程序的最 后 階段應完成確認總結報告。這個報告的目的是總結和最終審核所有可能存在問題的確認活動以及出現(xiàn)的偏差。確認總結報告最 后 ，應正式說明系統(tǒng)準予放行，可進行GMP相關的生產活動。滿足以下條件，本系統(tǒng)即可批準正式放行：

1. 所有的測試均執(zhí)行完成，所有的確認報告（DQ, CCA,RA,IQ, OQ, PQ）被批準；

2. 如有必要，應通過追蹤矩陣、檢查清單等方式證實所有的URS已得到滿足；

3. 所有的偏差均被糾正和關閉；

4. 如果只有微小偏差沒有關閉，只能生成一個臨時的總結報告，這種情況下可以接受該系統(tǒng)限制性放行，并可用于GMP操作。當所有偏差被關閉后，批準最終的驗證總結報告；

當每個系統(tǒng)驗證總結報告均被批準之后，整個項目的確認活動宣告完成，并可以投入應用于GMP相關的生產操作。在驗證主報告中應該描述性的總結所有相關系統(tǒng)的狀況，確保沒有遺漏任何一個GMP相關或生物安全相關的系統(tǒng)

制藥行業(yè)實驗室常見儀器清單

我司目前已提供以下常見實驗室儀器3Q認證：

生化檢測類：細胞計數(shù)儀，流式細胞儀實時熒光定量PCR儀，全自動微生物培養(yǎng)系統(tǒng)，酶標儀，凝膠成像系統(tǒng)，倒置顯微鏡，菌落計數(shù)器

理化檢測類：電泳儀，電導率儀，紫外分光光度計，紅外分光光度計，可見分光光度計，高效液相色譜儀，氣相色譜儀，原子吸收光譜儀、質譜儀，液質聯(lián)用/氣質聯(lián)用，滲透壓儀，pH計，分析天平/電子天平，血細胞分析儀

存儲類：冷藏箱，低溫冰箱，超低溫冰箱，液氮儲存罐，程序降溫儀

其他類: CO2培養(yǎng)箱，生化培養(yǎng)箱，震蕩培養(yǎng)箱，電熱鼓風干燥箱，生物安全柜，超凈工作臺，通風櫥、層流罩、手套箱、隔離器，離心機（冷凍，微量，96孔板），水浴槽，全自動蛋白純化儀，純水儀，洗板機，滅菌鍋，干式細胞融化儀，血液分析系統(tǒng)

驗證總計劃內容

PIC/S對于3Q認證文件中驗證總計劃應包含內容該如何做出具體的指導，指出一個驗證主計劃應包含以下幾方面的資料:1.簡介：公司的驗證方針，驗證項目所包含操作的概述，地點和時間安排（包括先后順序）；2如下驗證活動組 織機構：起草VMP，項目負責，驗證工作，報告/文件的控制和準備，文件審批，審核和索引系統(tǒng)，培訓需求管理人員;3工廠/工藝/產品描述： 提供對其他文檔的交叉引用。包含或排除驗證的基本原理。對于驗證方法和驗證的范圍應該包括在內;4與其他文件的相互引用關系說明;5特殊工藝說明：簡要說明工廠和工藝的特殊性質和要求;6需驗證的產品/工藝/系統(tǒng)的列表：驗證計劃中的所有驗證活動應以矩陣的形式進行概述和編排，包括對驗證所需的程序進行描述，如DQ，IQ，OQ，PQ，用于確定工藝和系統(tǒng)的驗證狀態(tài)所用的分析技術的驗證，對驗證方法的概述（如前瞻性驗證，回顧性驗證和再驗證），再驗證活動，產品/工藝/系統(tǒng)當前的驗證狀態(tài)以及驗證安排;7.關鍵合格標準概述：包括第6挑中項目的關鍵合格標準的概述;8.文件格式要求;9.相關的SOP清單;10驗證項目的規(guī)劃和安排：包括驗證所需的人員、設備和其他特殊要求的估計，項目的時間安排，子項目的詳細規(guī)劃;11變更控制 旦霆科技擁有專業(yè)的驗證團隊，專業(yè)的驗證設備，為您提供專業(yè)、優(yōu)質的3Q認證服務！河南儀器3Q認證

旦霆科技以高質量、高性價比作為服務宗旨，為國內制藥行業(yè)、醫(yī)療器械行業(yè)等眾多行業(yè)提供3Q認證及咨詢服務.河南儀器3Q認證

前驗證怎么做？

新品、新型設備及其生產工藝的引入 應采用前驗證的方式。3Q認證中前驗證的目標考察并確認工藝的重現(xiàn)性及可靠性，因此前驗證前必須有比較充分和完整的產品和工藝的開發(fā)資料，實施前以下工作應已完成：

1. 配方的設計、篩選及優(yōu)選已完成；

2. 中試性生產已完成，關鍵的工藝及工藝變量已經確定，相應參數(shù)的控制限已經摸清；

3. 已有生產工藝方面的詳細技術資料，包括有文件記載的產品穩(wěn)定性考察資料；

4. 即使是比較簡單的工藝，也已完成了一個批號的試生產。

5. 中試放大至試生產中應無明顯的“數(shù)據(jù)漂移”或“工藝過程的因果關系發(fā)生畸變”現(xiàn)象。

前驗證實施前，生產和管理人員都已進行了必要的培訓，清 除的了解所需驗證的工藝及其要求。

河南儀器3Q認證

旦霆生物科技（上海）有限公司是一家為制藥、化工、化妝品、保健食品、制藥設備等行業(yè)提供GXP合規(guī)咨詢、驗證服務以及培訓的綜合性咨詢公司；

旦霆公司長期致力于幫助企業(yè)順利通過FDA EU TGA WHO CFDA等機構的GMP認證檢查；

公司成員多來自于知名外資制藥企業(yè)、外資GMP咨詢公司、及國內知名的第三方檢測公司。

作為以慈善事業(yè)為使命的旦霆公司堅持以超值的品質為客戶提供服務，同時公司每年利潤的10%捐獻給中國貧困兒童，持久資助中國貧困兒童的教育。