設(shè)計確認(rèn)

在CNAS-GL040:2019的儀器驗證中，將滿足用戶需求作為**重要的指標(biāo)，因此在儀器購買前，用戶就必須編制儀器采購技術(shù)文件（軟件和硬件），提出所需采購儀器設(shè)備的使用條件和技術(shù)參數(shù)及性能要求，同時還要對供應(yīng)商進(jìn)行評價，這與“4Q驗證”中的設(shè)計確認(rèn)相類似，設(shè)計確認(rèn)就是客戶確認(rèn)儀器能否滿足自己需求的過程。

但在實驗室實際的設(shè)計確認(rèn)過程中，實驗室往往對自己的需求并不了解，或沒有明確的技術(shù)指標(biāo)，導(dǎo)致實際的設(shè)計確認(rèn)過程均以儀器供應(yīng)商提供的技術(shù)參數(shù)作為設(shè)計確認(rèn)的依據(jù)，設(shè)計確認(rèn)及用戶需求說明變得可有可無了。實際上實驗室的儀器技術(shù)文件不僅僅是確認(rèn)儀器參數(shù)能否滿足自身需求的文件，同時也是儀器整個生命周期中進(jìn)行驗證的重要依據(jù)。

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3Q內(nèi)容

   如果是一套完整的儀器(或設(shè)備)驗證方案，將包括4個部分，即4Q，分別為：

DQ，設(shè)計確認(rèn)(Design Qualification)，確認(rèn)設(shè)備的設(shè)計符合用戶需求規(guī)范及相關(guān)法規(guī)。

IQ，安裝確認(rèn)(Installation Qualification)，確認(rèn)儀器文件、部件及安裝過程。

OQ，運行確認(rèn)(Operational Qualification)，確認(rèn)儀器在空轉(zhuǎn)狀態(tài)下，在操作的極限范圍內(nèi)能作正常的運轉(zhuǎn)。

PQ，性能確認(rèn)(Performance Qualification)，確認(rèn)儀器載樣運行下是否符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

   由于實驗室所用儀器均有儀器廠家研發(fā)設(shè)計而成，因此DQ(設(shè)計確認(rèn))在儀器驗證中可以不做，所以本文所提3Q，是指以上IQ(安裝確認(rèn))、OQ(運行確認(rèn))、PQ(性能確認(rèn))。也就是說實驗室儀器驗證是從IQ(安裝確認(rèn))做起，再做OQ(運行確認(rèn))、PQ(性能確認(rèn))，就完成了一套儀器驗證的整套資料。

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設(shè)備驗證合格后，**終確認(rèn)的內(nèi)容有：設(shè)備編號、操作規(guī)程、維護(hù)規(guī)程、點檢卡、潤滑卡、檢修計劃、備品配件臺賬、模具臺賬等。日常使用的包括設(shè)備運行（使用）記錄、模具領(lǐng)用記錄、維護(hù)檢修記錄、潤滑記錄、儀器儀表記錄等。并將相關(guān)記錄整理歸檔：調(diào)研報告、合同、開箱驗收記錄、裝箱單、安裝驗收記錄以及驗證報告。驗證確認(rèn)的各種內(nèi)容，在設(shè)備管理中應(yīng)有相應(yīng)的規(guī)定。

備驗證合格后即進(jìn)入設(shè)備初期使用階段，設(shè)備初期使用階段故障率較高。依據(jù)設(shè)備失效的浴盆曲線理論，設(shè)備失效狀態(tài)分三個階段：初期的失效高發(fā)期、設(shè)備運行的穩(wěn)定期和后期的失效高發(fā)期。因此，設(shè)備移交時間的選擇應(yīng)在驗證合格后、運行進(jìn)入穩(wěn)定期后進(jìn)行，在設(shè)備管理中，該階段即是常說的磨合期。設(shè)備如果在磨合期前移交，一旦發(fā)生故障，則較難進(jìn)行索賠。因此，設(shè)備初期應(yīng)較多的進(jìn)行運行及空白物料試機，以使設(shè)備盡快進(jìn)入磨合期。在時間分布上，該階段還應(yīng)該在設(shè)備的索賠期限內(nèi)，即設(shè)備索賠期限至少達(dá)到設(shè)備的磨合期。

文件的匯總和審批

驗證小組在完成各階段確認(rèn)后，按照驗證方案的內(nèi)容認(rèn)真進(jìn)行核對和審查以下項目：

檢查主要的驗證試驗是否按計劃完成，有無遺漏。

檢查驗證方案在實施過程中有無修改，若有修改，修改的理由是否明確并有批準(zhǔn)手續(xù)。

重要試驗結(jié)果的記錄是否完整、真實。

驗證結(jié)果是否符合設(shè)定的標(biāo)準(zhǔn)，如有偏差，對偏差項目的有關(guān)運行參數(shù)等是否做過調(diào)整，是否有適當(dāng)?shù)慕忉尣@批準(zhǔn)，或進(jìn)一步進(jìn)行補充試驗。

驗證結(jié)果及有關(guān)文件的匯總

驗證小組組長將結(jié)果匯總，并經(jīng)過***自查后，以技術(shù)報告的形式匯總驗證結(jié)果，報質(zhì)量部審查。

驗證結(jié)果的審核

質(zhì)量部將審查后的驗證結(jié)果和有關(guān)資料交驗證領(lǐng)導(dǎo)小組討論審批。

驗證領(lǐng)導(dǎo)小組相關(guān)人員分別在驗證報告中填寫有關(guān)內(nèi)容并簽字，**終由驗證工作總負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。

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濕熱滅菌溫度驗證對驗證儀器的基本要求

測溫編輯記錄儀器

測溫記錄儀器是整個實驗的大腦。國內(nèi)外諸多公司直接采用PC機開發(fā)，在Windows 系統(tǒng)平臺基礎(chǔ)上開發(fā)自己的多點數(shù)據(jù)記錄、整理、計算、存儲及I/O的接口軟件，其集多功能軟件為一體裝配在計算機中，既便攜帶，又圖文齊備，直觀可靠。

輔助校正儀器

   設(shè)計為一臺高精度的恒溫油槽（又稱干井），采用溫控PID調(diào)節(jié)控溫精度高，溫度波動范圍設(shè)計在±0.05℃。其有斷偶保護(hù)功能，上限設(shè)計超溫報警功能。升降溫快速、穩(wěn)定、可靠。在設(shè)定溫度和測量溫度數(shù)字上，分別3又1/2精確顯示。

   在低溫段檢校采取冰點槽（低溫干井）設(shè)施，高低溫干井分別檢測電偶的特殊點溫度值誤差和能否用于實驗的合格性進(jìn)行甄別篩選。它即是本實驗的檢測校正部件，也是實驗室的常備精密溫度源。通常交國家法定技術(shù)監(jiān)督部門定期檢校確認(rèn)合格,在有效期內(nèi)使用。      

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性能確認(rèn)

1.功能測試

目的：確認(rèn)蒸汽滅菌器對滅菌程序的適用性。蒸汽滅菌器的性能確認(rèn)包括空載熱分布測試、滿載熱穿透試驗等。

2.熱分布測試

目的：檢查滅菌室內(nèi)的熱分布情況，測定滅菌腔內(nèi)不同位置的溫度狀況，確定可能存在的冷點。

標(biāo)準(zhǔn)：確認(rèn)滅菌器各部分功能正常**冷點與滅菌腔平均溫度間的差值應(yīng)不超過±°C，符合設(shè)計要求。

空載熱分布測試

選擇10個留點溫度計，編號后固定在滅菌腔內(nèi)不同位置，在可能的高溫點（蒸汽入口處）、低溫點、（冷凝水排放口）、滅菌器溫度控制探頭處、溫度記錄探頭處附近均應(yīng)安放溫度探頭，其余探頭均勻分布于滅菌室內(nèi)。開啟滅菌程序按《MG脈動真空滅菌器使用、清潔、維護(hù)的標(biāo)準(zhǔn)操作程序》運行，連續(xù)運行3次，以檢查其重現(xiàn)性。 四川追溯系統(tǒng)滅菌柜驗證第三方檢測

旦霆生物科技（上海）有限公司是一家為制藥、化工、化妝品、保健食品、制藥設(shè)備等行業(yè)提供GXP合規(guī)咨詢、驗證服務(wù)以及培訓(xùn)的綜合性咨詢公司；

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